HEPATITIS «A» PRUEBA RÁPIDA CASSETTE CAJA X 25

PRINCIPIO DEL MÉTODO
• Ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral: la tarjeta contiene dos líneas de prueba independientes (IgM e IgG). Anticuerpos anti-IgM humano y anti-IgG humano están inmovilizados en la membrana. En presencia de anticuerpos
anti-HAV específicos en la muestra, estos se unen al conjugado oro-antígeno HAV formando complejos que migran y se capturan en las líneas correspondientes. La aparición de las bandas coloreadas indica un resultado reactivo. La línea
de control (C) debe aparecer en todas las pruebas válidas.

MATERIALES PROVISTOS
• 25 tarjetas HAV IgG/IgM individualmente empacadas.
• Instrucciones de uso.
• Frascos de diluyente con 2 mL c/u (25 unidades).
• Pipetas capilares de 2 ìL (26 unidades).

MATERIALES REQUERIDOS, PERO NO PROVISTOS
• Reloj o cronómetro.
• Lancetas de seguridad.
• Alcohol pads.
• Contenedores de recolección de muestras.
• Centrífuga (si se usa suero o plasma).
• Contenedor de residuos biológicos.

RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA
• Se puede utilizar suero, plasma o sangre total.
• Para sangre capilar: limpiar el sitio, puncionar con lanceta, descartar la primera gota y recolectar con la pipeta capilar.
• Para sangre venosa, seguir procedimientos estándar.
• Evitar hemólisis y procesar lo antes posible.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
• Almacenar entre 2–30 °C. No congelar.
• Usar inmediatamente después de abrir el pouch.
• No utilizar si el dispositivo está húmedo o más de 20 minutos abierto antes del uso.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• Uso exclusivo para diagnóstico in vitro.
• Para uso profesional únicamente.
• Desechar adecuadamente materiales contaminados (se recomienda autoclave).
• No reutilizar dispositivos.
• No modificar el procedimiento.
• Sangre tratada químicamente o calentada puede producir resultados erróneos.
• Leer los resultados dentro de los 20 minutos.

PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
1) Permitir que el cassette alcance temperatura ambiente (30 min aprox).
2) Destapar el frasco de diluyente (tapon verde/-blanco).
3) Agregar 2 ƒÊL de muestra al frasco con el diluyente y mezclar suavemente.
4) Abrir el pouch y colocar el cassette en superficie plana.
5) Anadir 2 gotas (80.100 ƒÊL) del diluyente preparado al pocillo gSh.
6) Leer el resultado a los 20 min.
7) Resultados despues de 20 min pueden ser invalidos.

INTERPRETACION DE RESULTADOS
• IgG+/IgM+: ambas lineas de prueba + linea de control ¨ infeccion aguda secundaria o estado reciente.
• IgM+/IgG.: infeccion primaria aguda.
• IgM./IgG+: infeccion pasada o inmunidad.
• IgG./IgM.: no reactivo.
• Invalido: ausencia de linea de control. Repetir la prueba.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
• Los resultados negativos no excluyen exposición reciente al HAV.
• El ensayo es cualitativo: no cuantifica concentraciones de anticuerpos.
• Muestras reactivas deben ser confirmadas con métodos adicionales (ELISA, WB).
• Las muestras con reactividad no repetible deben considerarse negativas.
• No usar para fluidos distintos a sangre, suero o plasma.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
• Sensibilidad: IgG 96.2 % (152/158); IgM 96.4 % (293/304).
• Especificidad: IgG 98.6 % (365/370); IgM 99.3 % (745/750).
• Concordancia total: IgG 97.9 %; IgM 98.5 %.
Evaluaciones adicionales mostraron ausencia de interferencia con HBsAg, HCV-IgG o ANA positivos.